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关于加强南京市化妆品委托生产 监督管理的通知 (征求意见稿)

2014-12-30 11:47:04点击:

关于加强南京市化妆品委托生产

监督管理的通知

(征求意见稿)

各化妆品委托生产企业:

根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律法规的规定,结合我市化妆品监管工作的实际,加强对注册地在南京辖区内的化妆品经营企业(含个体工商户)委托有相应化妆品生产资质的企业自主品牌非特殊用途化妆品生产者(以下简称委托方)的监督管理。现将有关事项通知如下:

一、委托方需向市药监局提交相应的建档材料

    委托方应积极进行产品的网上备案工作,备案完成后应向市局保化处提供加盖公章的营业执照、组织机构代码证、办公地点及仓库的房屋产权证或租赁合同、平面布局图、受托方营业执照、化妆品卫生许可证、化妆品生产许可证、委托加工协议、委托加工产品目录等复印件,并填写《化妆品委托生产企业基本信息表》(附件1)。

二、委托方须确定一名质量负责人对产品进行质量跟踪

委托方须确定一名质量负责人(具体要求及职责参见附件2),督促受托方按照委托生产合同实施生产,并对生产全过程进行监督与控制。质量负责人实行备案管理制度,确定或改变质量负责人的均需填报《化妆品质量负责人备案登记表》(附件3)。

    三、委托方应建立并完善化妆品质量安全管理体系

委托方应树立产品“质量第一责任人”的意识,对产品的质量安全负总责,要针对其委托生产事项建立相应的质量管理机构,建立完善的化妆品委托生产质量管理体系,该体系应当涵盖影响产品质量的所有因素,至少应包括以下内容:

1、原辅料、包装材料管理制度

2、生产过程控制管理制度

3、产品标签标识及说明书管理制度

4、产品出厂检验管理制度

5、产品验收交接管理制度 

6、产品仓储和留样管理制度

7、不合格品处置和产品召回制度

8、人员培训管理制度 

9、消费者投诉管理制度

10、广告和销售(经销商)管理制度

    四、委托生产合同中要明确委托方和受托方的责任

委托生产合同(包含协议)是委托及受托双方法律责任认定的最直接依据,委托方和受托方企业之间应签订《化妆品委托生产合同》。合同中应当详细规定双方各自的产品生产和质量控制的具体职责,不得缺少包括生产指令下达、原辅料采购、验收和检验、生产加工、中间产品检验、成品检验、标签标识、产品储存、产品留样、不合格品处置、产品召回、投诉处理、批记录的保存、产品质量跟踪等主要环节的职责。

五、委托方要严格管理相关台帐资料,确保产品质量可追溯

委托方应当有相关部门或专人负责台账管理工作,相关人员应当经过培训。要保证其台账资料的完整、准确。

委托生产台账:委托加工协议、批生产指令、批生产记录、批包装记录、批检验报告应由双方保存备查,委托方保留复印件,受托方保留原件。

收货台账应包括:名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、被委托实际生产企业名称及联系方式等信息,按照被委托方、生产品种、生产时间顺序等分类管理。

销售台账应详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容,或保留载有相关信息的销售票据。

各种台帐资料要能够追溯每一批次产品的完整历史,保存期应当比产品有效期延长6个月。

六、委托方增加或变更实际生产企业需报备

    委托方应注意审核被委托方的生产资质,索取受托企业的营业执照、生产许可证、卫生许可证等资质材料。增加或变更实际生产企业的应向市局保化处报备,并提交相应建档材料。

七、委托方负有对标签标识进行审查的义务

化妆品标签标识应当符合国家相关法律法规要求,产品最小销售包装、标签标识和说明书应当标注委托方和受托方的企业名称、地址和卫生许可证号、联系方式等基本信息,发现标签标识等出现错误或者违反规定的,应立即停止生产销售,进行整改,整改合格后方可恢复生产销售。

八、委托方应加强产品仓储和留样管理

委托方应具备与其委托生产规模、品种、保存要求相适应的固定仓储库房,用于存放产品或原料。委托方需向市局保化处报备其仓库地址,并提供相关房屋的产权证明或租赁协议、平面布局图(包括主要贮存设施)。仓库地点发生改变的,应及时报备。

    委托方必须设立与化妆品委托生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样,并保存至产品保质期后六个月。留样必须满足数量要求,至少每年进行一次目测观察,并制作留样观察记录。

九、委托方应加强对网络经销商的监督管理

委托方授权经销商进行网络销售的,应加强对其的监督管理,特别应加强各级销售人员的培训,不得进行虚假宣传 。委托方需将其委托生产产品网络经销商的销售网址报市局保化处备案,增加或变更的应及时反馈。

十、委托方应实行化妆品委托生产销售数量季报制度

委托方需指定专人负责,于每季度结束后次月5日前以纸质及电子版向市局保化处报送《南京市化妆品委托生产季报表》(附件4)并附《化妆品委托生产数量证明》(附件5),《化妆品委托生产企业网络销售季报表》(附件6)。

请各相关企业遵照执行,市局会定期不定期组织检查,对于不规范的行为进行通报、责令整改,情节严重的将依法进行查处。

上述是过渡时期采取的临时措施,待国家出台化妆品委托生产相关法律法规后,则按新规定执行。

联系人:何浩,联系电话:84639048

传真:84639047,电子邮箱:njbjfood@163.com。

 

附件1、化妆品委托生产企业基本信息表

附件2、化妆品质量负责人要求与职责

附件3、化妆品质量负责人备案登记表

附件4、南京市化妆品委托生产季报表

附件5、化妆品委托生产产量证明

附件6、化妆品委托生产企业网络销售月报表

                           

                           

                           南京市食品药品监督管理局

                               2014年12月4日